近日，“大批中成藥將退出市場”的話題登上熱搜，引發(fā)業(yè)界討論。

2月2日，中國中藥協(xié)會發(fā)布《關(guān)于共同維護產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》，文中指出，近日互聯(lián)網(wǎng)上出現(xiàn)部分針對《中藥注冊管理專門規(guī)定》的分析評論，“存在數(shù)據(jù)誤用、誤導大眾的情況”。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自2026年7月1日起，中成藥說明書中的“禁忌”“不良反應”“注意事項”任何一項若仍標注為“尚不明確”，其藥品再注冊申請將不予通過。這條規(guī)定也被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”。

有媒體報道分析稱，到2026年7月1日后，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，由此得出“一大批中成藥將退出市場”的結(jié)論。

不過，這一說法受到質(zhì)疑。有業(yè)內(nèi)人士認為，上述批文多數(shù)是長期不生產(chǎn)、臨床價值低的“僵尸批文”，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%?！敖┦摹闭谴舜吻謇淼闹攸c，自然淘汰不會影響老百姓正常用藥。

另外，《規(guī)定》自2023年7月1日起施行，給予3年的過渡期，加上藥品再注冊的周期為5年，政策實際設置了3至8年的過渡期。也就是說，真正“關(guān)門”的時間應該是在2031年。在此之前，企業(yè)有充分的時間完善說明書，再進行藥品注冊申請。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，近兩年絕大多數(shù)中藥品種已經(jīng)完成本輪次再注冊。

從企業(yè)端來說，《規(guī)定》的實施是在倒逼企業(yè)完善藥品不良反應監(jiān)測建設，推進中成藥的高質(zhì)量發(fā)展。白云山中一藥業(yè)總經(jīng)理寧娜告訴南方+記者，中醫(yī)藥想讓消費者認可，跟國際接軌，必須明確療效和不良反應，淘汰“尚不明確”的落后做法。寧娜透露，公司的中成藥品種正在分批完成報批工作，企業(yè)有藥物警戒中心定期收集藥物不良反應數(shù)據(jù)，把這些工作做到位，是對消費者負責任的體現(xiàn)。

中國中藥協(xié)會發(fā)布的《關(guān)于共同維護產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境的呼吁函》指出，《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施旨在遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。文章呼吁，當前，中藥產(chǎn)業(yè)正處于高質(zhì)量發(fā)展的筑底關(guān)鍵期，需要產(chǎn)業(yè)各界凝聚共識、攜手共進，團結(jié)協(xié)作、共赴征程。